Leighis Haiyan Kangyuan Ionstraim Co. Cataitéar súchán steiriúil le haghaidh úsáide aonair, maisc ocsaigine le haghaidh úsáide aonair, cannulas ocsaigine sróine le haghaidh úsáide aonair, Guedel Airways le haghaidh úsáide aonair, aerbhealaí masc larygeal, maisc ainéistéise le haghaidh úsáide aonair, scagairí análaithe le haghaidh úsáide aonair, ciorcaid análaithe le haghaidh úsáide aonair.

Tuairiscítear gur tháinig éifeacht MDR (AE 2017/745) an AE i bhfeidhm ar an 25 Bealtaine, 2017, in áit an Treoir um Ionstraim Leighis MDD (93/42/CEE) agus an Treoir um Ionstraim Leighis Gníomhach AIMDD (90/385 (90/385 (90/385 /CEE), a bhfuil sé mar aidhm aige creat rialála nuachóirithe agus níos déine a bhunú chun sláinte agus sábháilteacht an phobail agus na n -othar a chosaint níos fearr. Ina measc, tá riachtanais níos déine curtha ar aghaidh ag MDR do mhonaróirí ionstraime leighis i dtéarmaí bainistíochta riosca táirge, feidhmíocht táirgí agus caighdeáin sábháilteachta, meastóireacht chliniciúil, agus foláireamh agus maoirseacht iar-mhargaidh. I gcomparáid leis an treoir MDD, tá maoirseacht níos láidre ag an MDR rialála, deimhniú níos deacra, agus tugann sé aird níos mó ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na dtáirgí.

Tá Kangyuan Medical tar éis teastas MDR a fháil go rathúil an uair seo, a chruthaíonn go hiomlán gur shroich táirgí Kangyuan aitheantas an AE agus margaí idirnáisiúnta i dtéarmaí rialú táirgeachta, dearbhú cáilíochta agus bainistíocht riosca.

Do Kangyuan Medical, a raibh baint mhór aige le margadh na hEorpa ar feadh níos mó ná deich mbliana, is cloch mhíle é éadáil an deimhnithe MDR. , Thug Meiriceá Laidineach agus margaí eile tacaíocht láidir.