Haiyan Kangyuan Leighis Ionstraim D'éirigh le Co., Ltd., deimhniú rialacháin Ionstraimí leighis an AE (AE 2017/745, dá ngairtear "MDR") ar 1 Feabhra, 2023, is é 6122159CE01 uimhir an deimhnithe, agus cuimsíonn raon feidhme an deimhnithe Feadáin Endotracheal le haghaidh Úsáid Aonair, Catheter Súchán Steiriúil le haghaidh Úsáid Aonair, Maisc Ocsaigin le haghaidh Úsáid Aonair, Cannaí Ocsaigin Nasal le haghaidh Úsáid Aonair, Aerbhealaí Guedel le haghaidh Úsáid Aonair, Aerbhealaí Masc Laryngeal, Maisc Ainéistéise d'Úsáid Aonair, Scagairí análaithe le haghaidh Úsáid Aonair, Ciorcaid análaithe le haghaidh Úsáid Aonair.

Tuairiscítear gur tháinig Rialachán MDR (AE 2017/745) an AE i bhfeidhm an 25 Bealtaine 2017, in ionad na Treorach um Ionstraim Leighis MDD (93/42/CEE) agus na Treorach um Ionstraim Leighis Ghníomhach In-ionchlannaithe AIMDD (90/385). /CEE ), arb é is aidhm dó creat rialála nuachóirithe agus níos déine a bhunú chun sláinte agus sábháilteacht an phobail agus na n-othar a chosaint ar bhealach níos fearr. Ina measc, tá ceanglais níos déine curtha ar aghaidh ag MDR do mhonaróirí ionstraimí leighis i dtéarmaí bainistíochta riosca táirge, feidhmíocht táirge agus caighdeáin sábháilteachta, meastóireacht chliniciúil, agus foláireamh agus maoirseacht iarmhargaidh. I gcomparáid leis an treoir MDD, tá maoirseacht níos láidre ag an MDR rialála, deimhniú níos deacra, agus tugann sé aird níos mó ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na dtáirgí.

D'éirigh le Kangyuan Medical deimhniú MDR a fháil an uair seo, rud a chruthaíonn go hiomlán go bhfuil aitheantas an AE agus margaí idirnáisiúnta bainte amach ag táirgí Kangyuan maidir le rialú táirgeachta, dearbhú cáilíochta agus bainistíocht riosca.

Maidir le Kangyuan Medical, a bhfuil baint mhór aige le margadh na hEorpa ar feadh níos mó ná deich mbliana, is cloch mhíle é deimhniú MDR a fháil. , chuir Meiriceá Laidineach agus margaí eile tacaíocht láidir ar fáil.