Leighis Haiyan Kangyuan Ionstraim D’éirigh le Co., Ltd. deimhniú rialacháin Ionstraimí Leighis an AE (AE 2017/745, dá ngairtear “MDR”) a fháil go rathúil an 1 Feabhra 2023, is é 6122159CE01 uimhir an deimhnithe, agus áirítear ar raon feidhme an deimhniúcháin Feadáin Intreachacha le haghaidh Úsáide Aonair, Catheter Súchán Steiriúil le haghaidh Úsáide Aonair, Mascanna Ocsaigine le haghaidh Úsáide Aonair, Cannula Ocsaigine Sróine le haghaidh Úsáide Aonair, Aerbhealaí Guedel le haghaidh Úsáide Aonair, Aerbhealaí Masc Laringeal, Mascanna Ainéistéise le haghaidh Úsáide Aonair, Scagairí análaithe le haghaidh Úsáide Aonair, Ciorcaid análaithe le haghaidh Úsáide Aonair.

Tuairiscítear gur tháinig Rialachán MDR maidir le hIonstraimí Leighis an AE (EU 2017/745) i bhfeidhm an 25 Bealtaine 2017, ag cur Treoir MDD maidir le hIonstraimí Leighis (93/42/CEE) agus Treoir AIMDD maidir le hIonstraimí Leighis In-Ionchlannáin Ghníomhacha (90/385/CEE) in ionad na Treorach maidir le hIonstraimí Leighis Gníomhacha In-Ionchlannáin (90/385/CEE), agus é mar aidhm creat rialála nuachóirithe agus níos déine a bhunú chun sláinte agus sábháilteacht an phobail agus na n-othar a chosaint níos fearr. Ina measc, tá ceanglais níos déine curtha chun cinn ag MDR do mhonaróirí ionstraimí leighis i dtéarmaí bainistíocht riosca táirgí, feidhmíocht táirgí agus caighdeáin sábháilteachta, meastóireacht chliniciúil, agus foláireamh agus maoirseacht iar-mhargaidh. I gcomparáid leis an treoir MDD, tá maoirseacht níos láidre ag an MDR rialála, tá deimhniú níos deacra ann, agus tugann sé aird níos mó ar shábháilteacht agus éifeachtacht táirgí.

D’éirigh le Kangyuan Medical deimhniú MDR a fháil an uair seo, rud a chruthaíonn go hiomlán gur bhain táirgí Kangyuan aitheantas amach i margaí an AE agus idirnáisiúnta i dtéarmaí rialú táirgeachta, dearbhú cáilíochta agus bainistíocht riosca.

I gcás Kangyuan Medical, atá páirteach go mór sa mhargadh Eorpach le breis agus deich mbliana, is cloch mhíle é fáil an deimhnithe MDR. Thug Meiriceá Laidineach agus margaí eile tacaíocht láidir dóibh.