Le déanaí, Haiyan Kangyuan LeighisIonstraim D'éirigh le Co., Ltd deimhniú córas bainistíochta cáilíochta feistí leighis ISO13485:2016 a rith.Tógann an t-athbhreithniú iomlán trí lá,rbainteach le córas bainistíochta cáilíochta, sainaithint agus anailísiú próisis, freagrachtaí bainistíochta, athbhreithniú bainistíochta, cuspóirí cáilíochta, anailís sonraí, acmhainní daonna, bonneagar, próisis a bhaineann le custaiméirí, dearadh agus forbairt, soláthar, táirgeadh agus soláthar seirbhísí agus trádstórais, bainistíocht riosca, próiseas fíorú, fíorú steiriliú, inrianaitheacht, stádas aitheantais, cosaint táirgí, monatóireacht agus rialú trealaimh tomhais, Aiseolas sástachta custaiméirí (lena n-áirítear láimhseáil gearán), córas rabhaidh, iniúchadh inmheánach, rialú táirge neamhchomhréireachta, bearta ceartaitheacha agus coisctheacha, athbhreithniú ar dhoiciméid theicniúil, etc.

This iniúchadh, arna fhíorú ag an bhfoireann iniúchta ar an láthair, dheimhnigh go ndéantar gach próiseas taighde agus forbairt, táirgeadh agus díolachán Kangyuan Medical de réir fhorálacha dhoiciméid an chórais bainistíochta cáilíochta, agus moltar deimhniú a eisiúint.

Mar chaighdeán córas bainistíochta cáilíochta a aithnítear go hidirnáisiúnta don tionscal feistí leighis, tá an caighdeán nua ISO13485:2016 (córas bainistíochta cáilíochta feistí leighis le haghaidh ceanglais rialála) eisithe go hoifigiúil ar 1 Márta, 2016.Cuireann leagan 2016 den chaighdeán ISO13485 nua le líon mór de na cleachtais is fearr sa tionscal feistí leighis, ag luí le ceanglais roinnt rialachán náisiúnta feistí leighis, tá córas bainistíochta cáilíochta agus clárú rialála agus maoirseacht caighdeáin níos dlúithe le chéile.

D'éirigh le Kangyuan Medical an deimhniú a rith don tríú huair, rud a léiríonn ní hamháin aitheantas cuimsitheach na n-eagraíochtaí caighdeáin idirnáisiúnta ar tháirgí Kangyuan, ach freisin mar gheall ar chaighdeánú, caighdeánú agus idirnáisiúnú breise córas bainistíochta cáilíochta leighis Kangyuan.

Faoi láthair, tá Kangyuan Medical ag déanamh an FDA SAM, iarratas deimhniúcháin MDR an AE agus obair eile freisin.Tá súil againn, le tacaíocht ó “pas” domhanda níos mó agus níos mó, go gclúdóidh Kangyuan gach cineál cataitéir silicone, cataitéir teochta, caititéar aerbhealaigh masc laringe, deireadhfeadán tracheal, súcháncatheter, feadán boilg, maisc éagsúla agus táirgí inchaite leighis eile don domhan, ag freastal ar níos mó othar ar fud an domhain, agus ag cabhrú le táirgí inchaite leighis a uasghrádú go cuimsitheach!